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研發與服務

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一致性評價


按照國家一致性評價技術指導原則的要求提供固體制劑(普通固體制劑/緩控釋制劑)一致性評價研究服務,包括但不限于:參比制劑遴選、處方前研究、處方評價/優化、工藝放大、與參比制劑不同介質溶出度相似性研究、雜質研究、穩定性研究、工藝驗證、質量研究工作、臨床機構遴選、臨床研究方案及倫理方案制定、臨床項目運營和監查、生物樣本檢測、數據統計和管理等,按照CFDACDEICH的最新要求完成一致性評價的資料的整理和申報工作。

項目保障/公司優勢

1、有6年的藥物研發經驗,成功研發了60多個項目,2015年我們完成133.1類項目的注冊申報、并通過現考。

2、優質的人脈資源和專業的技術團隊,專門負責一致性評價品種的承接;

3、北京16家以上的醫院可做生物等效性試驗,已在佑安醫院、北京醫院、朝陽醫院等開展BE試驗。,BE預試驗,可做生物樣本分析

4完善先進的儀器設備,進口智能自動取樣溶出儀器,高效液相色譜所有數據均可審計跟蹤,聯網,保證數據完整性。

5、所有儀器設備經中國計量科學研究院校驗,通過3Q認證。

6、跟中檢院、英國LGC良好的合作關系,并且在深圳有專營雜質標準品和參比制劑的貿易公司(深圳祥根、深圳康立生),可快速獲取雜質標準品、國外參比制劑。

 


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